Artigo · 11 de dezembro de 2020
Agulha de fístula livre de DEHP: por que isso importa
O DEHP é um plastificante associado a riscos tóxicos que levou UE, EUA e Canadá a exigir rotulagem e restrição em dispositivos médicos. Entenda por que a Biomed eliminou o DEHP das agulhas de fístula.
O di(2-etilhexil) ftalato (DEHP, na sigla em inglês) é um produto químico sintético usado para tornar plásticos mais flexíveis. O exemplo mais comum em dispositivos para hemodiálise é o PVC (policloreto de vinila), amplamente utilizado em agulhas de fístula arteriovenosa e linhas de sangue.
Por que o DEHP preocupa
O DEHP está presente no ambiente pela ação humana e todos nós temos algum nível de exposição diária. Crianças e gestantes são especialmente vulneráveis. Estudos em animais indicam que a substância pode ter efeitos tóxicos na reprodução, no desenvolvimento fetal e no trato reprodutivo nos estágios iniciais da vida.
Procedimentos médicos com circulação extracorpórea, como a hemodiálise, expõem o paciente a níveis mais elevados de DEHP. Pacientes graves, submetidos a múltiplos procedimentos, acumulam exposição ainda maior. Pesquisas com lactentes em terapia intensiva encontraram concentrações de resíduos de DEHP no sangue várias vezes superiores às de adultos.
O que dizem as autoridades regulatórias
A União Europeia, após revisão científica dos dispositivos médicos com ftalatos, classificou o DEHP no grupo de agentes carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução (CMR) e o incluiu na lista de Substâncias Altamente Preocupantes. Desde 2010, dispositivos médicos com ftalatos devem ser rotulados na UE, para que médicos e enfermeiros decidam com informação. A França restringe o DEHP em tubos de pediatria e salas de parto desde 2015; nos EUA e no Canadá, as agências recomendam avaliar a relação risco-benefício para cada paciente.
Existe alternativa
Polímeros alternativos permitem fabricar agulhas de fístula sem nenhum plastificante à base de DEHP, mantendo a flexibilidade e a segurança do dispositivo. A Biomed eliminou o DEHP da sua linha de agulhas de fístula, com cânula de aço inoxidável de paredes ultrafinas, corte trifacetado a laser, dupla siliconização e dispositivo de segurança conforme a NR-32, e mantém o mesmo critério nas linhas de sangue.
Perguntas frequentes
O que é DEHP?
O di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) é um plastificante sintético usado para dar flexibilidade a plásticos como o PVC, historicamente comum em dispositivos médicos de uso intravenoso.
Por que evitar DEHP em hemodiálise?
Procedimentos com circulação extracorpórea, como a hemodiálise, aumentam a exposição do paciente ao DEHP que migra do plástico. Estudos em animais associam a substância a efeitos tóxicos na reprodução e no desenvolvimento, e a União Europeia a classificou entre as substâncias altamente preocupantes.
As agulhas de fístula da Biomed contêm DEHP?
Não. A linha de agulhas de fístula da Biomed é livre de DEHP (DEHP free), com cânula de aço inoxidável, paredes ultrafinas e dispositivo de segurança conforme a NR-32.
